Sirovine
Samo želatina vrhunske kvalitete i HPMC koriste se za izradu naših kapsula, u skladu sa standardima američke farmakopeje. Sve sirovine su pažljivo pregledane prije upotrebe. Osim toga, koristimo samo želatinu iz zemalja koje su slobodne od goveđe spongiformne encefalopatije (BSE). BSE-free certifikat dostupan je na zahtjev.
Topljenje
Dodavanje želatine ili HPMC sirovina s pročišćenom vodom u spremnik za otapanje dok se potpuno ne otopi.
Bojanje
Bojila koja se koriste su u skladu s EU direktivama i na zahtjev sa zahtjevima FDA.
Proizvodnja
Opremljamo s 46 proizvodnih linija (uključujući 10 potpuno automatskih proizvodnih linija iz Kanade). Oslanjanje na zrelu proizvodnu tehniku i strogu kontrolu procesa jamči kvalitetu. Svaki proces uključuje stručnjake koje treba pregledati kako bi se osigurala najbolja kvaliteta.
Prvo sortiranje
Kapsule se razvrstavaju pomoću posebnih strojeva za pregled koji mogu snimiti slike za svako zrno kapsule i automatski filtrirati neispravnu robu.
Ispis
Opremljen je perifernim i aksijalnim ispisom kapsula. Stoga nudimo uslugu jednobojnog ili dvobojnog ispisa tinte u petlji i aksijalne kapsule različitih riječi i uzoraka prema zahtjevima kupaca.
Drugo razvrstavanje
Kontrolori kvalitete ručno odabiru kapsule nakon strojnog pregleda ili ispisa. Zatim QA-i uzimaju uzorke iz svake serije u pilot laboratorij kako bi ispitali koncentraciju etilen oksida, kloroetanola i mikroorganizama. Nakon što je QA inspekcija kvalificirana, odjel za upravljanje kvalitetom proći će zapis serije i izdati potvrdu o kvalifikaciji.
Brojanje i pakiranje
Unutarnji materijal za pakiranje kapsula za izravni kontakt treba strogo udovoljavati relevantnim zahtjevima za pakiranje krutog medicinskog pripravka. Vanjsko pakiranje treba imati određenu čvrstoću koja ga štiti od gnječenja i deformiranja tijekom transporta i skladištenja, što utječe na upotrebu proizvoda.
Skladištenje
Ovaj proizvod mora biti zatvoren i pohranjen u čistom, suhom i prozračenom skladištu. Ne smije se slagati na otvorenom. Najbolji uvjeti skladištenja su relativna vlažnost od 35%- 65% i temperatura od 10 stupnjeva -25 stupnjeva.
tok proizvodnje
